Εμβόλια – Έρευνα του ECDC για την αποτελεσματικότητά τους – Χειροπιαστές αποδείξεις για τη μείωση των θανάτων στους πλήρως εμβολιασμένους

Η μάχη με την πανδημία του κοροναϊού συνεχίζεται σε όλο τον πλανήτη, με την ανθρωπότητα να στηρίζεται στα εμβόλια για να «ξεφορτωθεί» την Covid-19. Παρόλα αυτά, τα ερωτήματα γύρω από την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα και τις παρενέργειες των εμβολίων παραμένουν.

Η απόφαση του ECDC

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Πρόληψης Νοσημάτων (ECDC) προχωράει στη δημιουργία μηχανισμού παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά του κοροναϊού. Οι υπεύθυνοι του Οργανισμού στοχεύουν να την καταγράφουν όσο περνάει ο χρόνος, αξιοποιώντας δεδομένα από πολλά ευρωπαϊκά κράτη. Έμφαση δίνεται στις νοσηλείες, προκειμένου να καταγράφονται όσα σχετίζονται με τη σοβαρή νόσηση.

Από τον τρέχοντα μήνα, περισσότερα από 30 νοσοκομεία, από 10 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα παρέχουν στοιχεία, όπως αναφέρει το iatronet.gr. Οι χώρες αυτές είναι το Βέλγιο, η Τσεχία, η Κροατία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, η Πορτογαλία και η Ισπανία.

Οι υπεύθυνοι του ECDC δημοσίευσαν την Παρασκευή μία ανάλυση, στην οποία παρουσιάζουν τις συγκεντρωτικές εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα των εμβολιασμών έναντι της σοβαρής αναπνευστικής λοίμωξης από κοροναϊό σε νοσηλευόμενους ασθενείς.

Από την έκθεση προκύπτει υψηλή αποτελεσματικότητα της τάξης του 90%, όταν αξιολογήθηκε 14 μέρες μετά τον πλήρη εμβολιασμό για τα εμβόλια που έχουν λάβει άδεια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν από τον Δεκέμβριο του 2020 έως και τον περασμένο Ιούνιο και δείχνουν υψηλή αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της νοσηλείας με κοροναϊό. Τακτικές ενημερώσεις των δεδομένων αυτών θα γίνονται περιοδικά, καθώς η μελέτη συνεχίζεται. Αναμένονται εκτενέστερες αναλύσεις για την εκτίμηση παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού, όπως οι μεταλλάξεις του ιού και το χρονικό διάστημα από τον εμβολιασμό.

Το αποτέλεσμα αυτής της μελέτης εκτιμάται ότι θα συμβάλει στη γνώση σχετικά με την απόδοση των εμβολίων COVID-19 σε πραγματικές συνθήκες. Μαζί με την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση, το ECDC δημοσιεύει επίσης το βασικό πρωτόκολλο για μελέτες αποτελεσματικότητας του εμβολίου COVID-19 κατά της νοσηλείας με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη μόλυνση SARS-CoV-2

Αυτή η μελέτη είναι μέρος των δραστηριοτήτων του ECDC που αποσκοπούν στην ενίσχυση της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και του αντίκτυπου των εμβολίων COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 

Τι ισχύει για την μυοκαρδίτιδιδα

Μια από τις παρενέργειες που έχουν ακουστεί για τα εμβόλια mRNA κατά του κοροναϊού είναι η μυοκαρδίτιδα. Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Αλέξανδρος Μπριασούλης (Επίκουρος, καθηγητής Καρδιολογίας) και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα δεδομένα αυτά σχετικά με τις σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας που έχουν καταγραφεί μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια mRNA.

Όπως σημειώνουν από τα τέλη του 2020 όταν τα εμβόλια mRNA έναντι του SARS-CoV-2 έλαβαν επείγουσα έγκριση, οι αρχές δημόσιας υγείας έχουν εστιάσει τις προσπάθειες τους στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19 μέσω του εμβολιασμού με ταυτόχρονη επέκταση του εμβολιαστικού προγράμματος σε νεαρούς ενήλικες και παιδιά.

Στα πλαίσια αυτής της προσπάθειας η χορήγηση δύο δόσεων των εμβολίων mRNA BNTb162b (Pfizer vaccine) και mRNA-1273 (Moderna vaccine) αποτρέπουν σε ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά τον κίνδυνο συμπτωματικής λοίμωξης, βαριάς νόσησης και διασωλήνωσης.

Τόσο η αποτελεσματικότητα όσο και η ασφάλεια των εμβολίων έχουν πλέον επιβεβαιωθεί σε εκατομμύρια εμβολιασμένων ατόμων ευρέως ηλικιακού φασματος. Παράλληλα, οι εθνικές και διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, παρακολουθούν συνεχώς τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον εμβολιαζόμενο πληθυσμό. Με τον τρόπο αυτό εξασφαλίζεται η ανίχνευση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση αντιμετώπισή τους.

Κατόπιν αναφορών προερχόμενες από εθνικές βάσεις καταγραφής έχουν δημοσιευθεί αρκετές σειρές ασθενών στις οποίες αναφέρεται ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας (φλεγμονής του μυοκαρδίου) ή περικαρδίτιδας (φλεγμονής της μεμβράνης η οποία επικαλύπτει την καρδιά) σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες, κυρίως άνδρες, συνήθως εντός 4 ημερών μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης των εμβολίων mRNA. Πρόσφατα, δύο κλινικές μελέτες δημοσιευμένες στο πλέον έγκριτο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine, παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για την επίπτωση, τα χαρακτηριστικά, τη βαρύτητα και την πρόγνωση των ασθενών με μυοκαρδίτιδα. 

Τι δείχνουν οι μελέτες

Η πρώτη μελέτη (DOI: 10.1056/NEJMoa2110737) ανέλυσε δεδομένα από τη μεγαλύτερη βάση δεδομένων εμβολιασμού του Ισραήλ, η οποία συγκεκριμένα καλύπτει το 52% του πληθυσμού της χώρας. Η αναζήτηση και ανεύρεση περιστατικών μυοκαρδίτιδας πραγματοποιήθηκε με τη χρήση ICD-9 διαγνωστικών κωδικών και η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με περαιτέρω ανάλυση των ηλεκτρονικών φακέλων και την εφαρμογή των κριτηρίων του CDC.

Μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων 16 ετών και άνω, εντοπίστηκαν 54 περιστατικά μυοκαρδίτιδας με υπολογιζόμενη επίπτωση 2.13 περιστατικά ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα. Ωστόσο η επίπτωση ήταν περίπου πενταπλάσια (10.69 περιστατικά ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα) μεταξύ νεαρών ανδρών ηλικίας 16 έως 29 ετών.

Καρδιακή δυσλειτουργία διαγνώστηκε στο 29% των περιπτώσεων ενώ στη πλειοψηφία των ασθενών αυτών η καρδιακή λειτουργία επανήλθε πλήρως όπως επιβεβαιώθηκε μετά από επαναληπτικές εξετάσεις. Σοβαρά συμβάντα όπως επανεισαγωγή στο νοσοκομείο ή θάνατος καταγράφηκαν σε δύο άτομα. Υπάρχουν διαφορές ως προς την επίπτωση της μυοκαρδίτιδας μεταξύ αυτής της μελέτης και προηγούμενων αναλύσεων με βάση πληθυσμούς από τις Η.Π.Α, ωστόσο το συμπέρασμα από όλα τα υπάρχοντα δεδομένα είναι οτι η επιπλοκή αυτή είναι υπαρκτή, αλλά ήπια και σπάνια, ειδικά σε άνδρες κάτω των 30 ετών.

Η δεύτερη προσφάτως δημοσιευμένη μελέτη (DOI: 10.1056/NEJMoa2109730) ανέλυσε δεδομένα 136 ασθενών με μυοκαρδίτιδα μετά από το εμβόλιο BNT162b2 mRNA που εντοπίστηκαν στη καταγραφική βάση του Ισραηλινού Υπουργείου Υγείας και επιβεβαιώθηκαν με χρήση αναγνωρισμένων διαγνωστικών κριτηρίων. Η μυοκαρδίτιδα ήταν δύο φορές συχνότερη σε εμβολιασμένους ασθενείς σε σχέση με τους μη εμβολιασμένους, ενώ η υψηλότερη επίπτωση καταγράφηκε σε νεαρούς άνδρες εντός μίας εβδομάδας από τη δεύτερη δόση. Ειδικά μεταξύ εμβολιασμένων ηλικίας 16 έως 19 ετών η επίπτωση ήταν 1 στους 6637 άνδρες και 1 στις 99.853 γυναίκες.

Δεν συντρέχει λόγος ανησυχίας

Από τα δεδομένα αυτά συμπεραίνουμε ότι δεν συντρέχει λόγος ανησυχίας για τον συνολικό πληθυσμό εμβολιασμένων. Ο κίνδυνος αν και υπαρκτός είναι σπάνιος και αφορά κυρίως σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες.

Η διάγνωση βασίζεται στο συνδυασμό συμπτωμάτων (πόνος στο στήθος, αίσθημα παλμών, δύσπνοια, εύκολη κόπωση στην ελάχιστη δραστηριότητα) με χαρακτηριστικές ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (κατάσπαση ή ανάσπαση του διαστήματος ST, αναστροφή κυμάτων Τ, ταχυαρρυθμίες), σημαντική αύξηση της τροπονίνης στο αίμα (αξιόπιστος δείκτης μυοκαρδιακής βλάβης) συχνά σε επίπεδα πολλές φορές πάνω από τα φυσιολογικά, καρδιακή δυσλειτουργία στον υπέρηχο καρδιάς, επιβεβαίωση της υπάρξης φλεγμονής, οιδήματος και μυοκαρδιακής βλάβης στη μαγνητική καρδιάς όπου αυτή είναι διαθέσιμη με σύγχρονο αποκλεισμό οξείας λοίμωξης με COVID-19 ή πολυσυστηματικού φλεγμονώδους συνδρόμου.

Στις περισσότερες των περιπτώσεων η μυοκαρδίτιδα/περικαρδίτιδα είτε είναι ασυμπτωματική είτε χαρακτηρίζεται από ήπια συμπτώματα τα οποία αποδράμουν αυτόματα χωρίς θεραπεία. Η καρδιακή λειτουργία παραμένει συνήθως φυσιολογική ενώ ακόμη και σε αυτούς τους ασθενείς με επηρρεασμένη λειτουργία η κατάσταση βελτιώνεται στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μερικών εβδομάδων.

Συμπερασματικά, η λοίμωξη COVID-19 μπορεί να προκαλέσει πολύ συχνότερες και βαρύτερες επιπλοκές ειδικά σε νοσηλευόμενους ασθενείς συγκριτικά με τις σπάνιες επιπλοκές του εμβολίου, ενώ το όφελος του εμβολίου υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο σπάνιων ανεπιθύμητων παρενεργειών. Ωστόσο η επαγρύπνηση για τον εντοπισμό πιθανής ήπιας βαρύτητος μυοκαρδίτιδας ειδικά σε παιδιά και νεαρούς άνδρες λίγες μέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης κρίνεται απαραίτητη. 

Η σχέση του πλήρως εμβολιασμένου πληθυσμού και των θανάτων

Οι αριθμοί πολλές φορές είναι «ξεροί», καθώς δεν αποτυπώνουν την τραγωδία γύρω από τον χαμό των ανθρώπων από την πανδημία. Δεν αποτυπώνουν τον πόνο, την έλλειψη των αγαπημένων προσώπων, τα κενά που αφήνουν πίσω τους. Όμως, ταυτόχρονα οι αριθμοί είναι και «πεισματάρικοι».

Αν κάποιος συγκρίνει τα στοιχεία για τον πλήρως εμβολιασμένο πληθυσμό και τον αριθμό των θανάτων, τότε παρουσιάζεται η εικόνα ότι όσο έχουν προχωρήσει οι εμβολιασμοί σε κάθε χώρα, τόσο μειωμένοι είναι οι θάνατοι.

Σύμφωνα με το Our World In Data, τα ποσοστά σε χώρες για τον πλήρως εμβολιασμένο πληθυσμό και τους θανάτους μέσα σε 14 ημέρες ανά 1 εκατομμύριο πληθυσμού είναι αποκαλυπτικά. Την οπτικοποίηση των ποσοστών έκανε το jodi.graphics.

Σύμφωνα με αυτή την σύγκριση, μέχρι τις 6/10 στη Βουλγαρία ο πλήρως εμβολιασμένος πληθυσμός είναι 19%, ενώ οι θάνατοι τις τελευταίες 14 ημέρες ανά 1 εκατομμύριο πληθυσμού είναι 159.  Στη Ρουμανία το αντίστοιχο ποσοστό είναι 28% και οι θάνατοι 115. Στην Ελλάδα το ποσοστό ανεβαίνει στο 59% και οι θάνατοι πέφτουν στους 43.

Στο Ηνωμένο Βασίλειο το ποσοστό των πλήρως εμβολιασμένων είναι στο 66% και οι θάνατοι πέφτουν στους 25. Στην Ισπανία το ποσοστό όσων έχουν πλήρως εμβολιαστεί είναι 79%, ενώ οι θάνατοι μόλις 13. Τέλος, στην Πορτογαλία, που τα έχει πάει περίφημα με τους εμβολιασμούς, το ποσοστό είναι 85% και οι θάνατοι μόνο 7.

Δείτε την αποκαλυπτική σύγκριση

MUST READ

Γκος στο «10»: «Τώρα βλέπετε τις πραγματικές δυνατότητές μας»